UPLC技能获美国药典认可 威望的HPLC与UPLC办法转化辅导在这里!

UPLC技能获美国药典认可 威望的HPLC与UPLC办法转化辅导在这里!
信息来历:沃特世 上传日期:2016-08-25 点击率:431次

作为全球制药职业法规标杆,美国药典(USP)在制药职业具有广泛的影响力。而在本年更新的最新版别USP中,录入了很多依据UPLC技能的各论(monograph),其间截止2016年年末将收效的种类高达57个。这阐明监管组织现已认可UPLC作为一个老练的技能,能够被广泛应用于药物检测范畴。

USP录入UPLC种类名录(部分)

UPLC办法被很多录入于药典,阐明企业在拟定新药标准时,能够充沛享用UPLC技能带来的优势。一起,因为HPLC办法之前现已被很多应用于药品检测,要进步功率,会存在怎么转化以及转化后怎么被监管组织认同的忧虑。关于此类忧虑,USP公例<621>中规则:已有USP办法在由5μm粒径更换为亚2μm粒径办法时(柱化学共同),在坚持色谱柱长度与粒径比值不减小的前提下,对进样量与流速相应修改后,可只对修改后的办法进行承认而无需进行全验证。这为用户运用UPLC办法供给了法规上的依据。

沃特世UPLC体系及亚2μm粒径色谱柱

针对这一热点问题,我国药典-沃特世联合实验室撰写了“超高效液相色谱与高效液相色谱办法转化及验证”文章,近期宣布在了《药物剖析杂志》(2016年第7期)。文中论述了HPLC办法向UPLC办法怎么进行转化,以及转化后需求进行哪些要害的验证项目。这一研究成果为企业和药检所进行办法转化供给了辅导,促进UPLC技能的推广应用,然后完成进步药物剖析功率及节能环保的意图。

“超高效液相色谱与高效液相色谱办法转化及验证”论文预览

我国药典-沃特世联合实验室进行了数种药物HPLC与UPLC办法的转化作业,流速和进样体积按前述公式核算,梯度洗脱程序按办法转化软件进行转化,并依据别离度和剖析时刻进行人工优化,简略便利。转化后的办法灵敏度和别离度均有进步,剖析时刻大大缩短,溶剂耗费削减数倍。实验室对转化后的办法进行了全面验证,成果除HPLC办法别离度略逊UPLC办法外,其他均共同,从实践事例证明了UPLC办法与HPLC办法转化的可行性。

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